Де-нол: состав и лечебное действие препарата, показания и противопоказания к приему таблеток, схема терапии и возможные побочные эффекты, доступные аналоги

Де-Нол ® (De-Nol ® )

Действующее вещество:

Содержание

3D-изображения
Состав и форма выпуска
Характеристика
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика

Показания препарата Де-Нол
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия
Взаимодействие
Способ применения и дозы

Передозировка
Особые указания
Условия хранения препарата Де-Нол
Срок годности препарата Де-Нол
Цены в аптеках
Отзывы

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Таблетки	1 табл.
висмута трикалия дицитрат	304,6 мг
(в пересчете на оксид висмута Вi₂О₃ — 120 мг)
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; повидон К30; полиакрилат калия; макрогол 6000; магния стеарат
оболочка: Opadry OY-S-7366 (гипромеллоза, макрогол 6000)

в блистере 8 шт.; в коробке 7 или 14 блистеров.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами — на другой, без запаха или с легким запахом аммиака.

Характеристика

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез ПГЕ, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Фармакокинетика

Висмута субцитрат практически не всасывается из ЖКТ . Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Показания препарата Де-Нол ®

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori;

хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в т.ч. ассоциированный с Helicobacter pylori;

синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи;

функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ .

Противопоказания

индивидуальная непереносимость препарата;

выраженное нарушение функции почек;

период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.

При длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС .

Взаимодействие

В течение получаса до и после приема Де-Нола ® не рекомендуется применение внутрь других ЛС , а также прием пищи и жидкости, в частности антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола ® .

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 табл. 4 раза в сутки за 30 мин до приема пищи и на ночь или по 2 табл. 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи.

Детям от 8 до 12 лет — по 1 табл. 2 раза в сутки за 30 мин до еды.

Детям от 4 до 8 лет — в дозе 8 мг/кг/сут; суточную дозировку разделяют на 2 приема. Принимают за 30 мин до еды.

Продолжительность курса лечения — 4–8 нед . В течение следующих 8 нед не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола ® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Передозировка

Симптомы (при длительном приеме доз, превышающих рекомендуемые): нарушение функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола ® .

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, использование комплексообразователей — димеркаптоянтарной и димеркаптопропансульфоновой кислот. В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 нед . Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом ® не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3–58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении Де-Нола ® возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Условия хранения препарата Де-Нол ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Де-Нол ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Де-Нол®

Инструкция

русский
қазақша

Торговое название

Де-Нол®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: висмута трикалия дицитрат 304,6 мг, в пересчете на висмута оксид Bi2O3 120 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30, калия полиакрилат, макрогол 6000, магния стеарат

состав оболочки: опадри OY-S-7366 (гипромеллоза 5 мПа·с, макрогол 6000)

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой, без запаха или с легким запахом аммиака.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Висмута трикалия дицитрат.

Код АТХ А02ВХ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Де-Нол® является поверхностно-активным агентом, ничтожно малые количества висмута, производные субцитрата висмута, абсорбируются в ходе лечения (менее 0.2 % дозы).

Висмут главным образом откладывается в почках, остальные органы также содержат следы висмута.

Де-Нол® откладывается в желудке в нерастворимые комплексные соединения висмута, возможно в оксихлорид висмута и цитрат висмута.

Основная часть висмута, принимаемого внутрь, выводится с калом. Клиренс мочи при небольшом количестве абсорбированного висмута составляет приблизительно 50 мл/мин. Однако, большая часть абсорбированного висмута выводится в период полураспада, составляющий 5-11 дней.

Фармакодинамика

Де-Нол® — противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландинов Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori

— хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori

— синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи

— функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 12-ти лет Де-Нол® назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи. Максимальная разовая доза 240 мг, максимальная суточная 480 мг.

Детям от 6 до 12-ти лет с массой тела менее 40 кг назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки, с массой тела более 40 кг – по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетки следует принимать за 30 мин до еды и запивать небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения 4-8 недель.

В течение следующих 8-ми недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью и ингибиторами протонной помпы, так называемая квадротерапия.

Побочные действия

— почернение стула может произойти вследствие образования сульфида висмута, однако его можно легко отличить от черной болезни

Лекарственный препарат «Де нол»

Регулярная причина пищеварительных нарушений — язвенные поражения стенок желудка, пищевода или кишечника. Они могут привести к развитию интенсивного болевого синдрома, выматывающей изжоги, возникновению кислой или горькой отрыжки. Для купирования неприятных симптомов и скорейшего заживления язв используются кишечные антисептики с вяжущим действием. Лекарственный препарат «Де-Нол» — один из представителей этой группы средств.

«Де-Нол» — инструкция по применению

Препарат оказывает противоязвенный эффект, обусловленный физико-химическими свойствами составляющих. Основное вещество — органическое соединение висмута, которое в кислой желудочной среде распадается на нерастворимые компоненты.

Действующее вещество образует на кровоточащих язвочках и эрозивных поражениях нерастворимую плёнку, соединяясь с белками крови. Именно поэтому «Де-Нол» эффективен в стадии обострения, а на рубцующиеся и зажившие язвы он столь выраженного действия не оказывает.

Такая защитная плёнка как бы прикрывает повреждения от агрессивного воздействия среды, давая им спокойно зажить. Дополнительно процессу способствует антисептическое и противовоспалительное действие препарата. Компоненты «Де-Нола» также стимулируют образование слизи, выработку гидрокарбоната и других естественных для организма веществ, повышающих невосприимчивость слизистой оболочки пищеварительной системы к воздействию соляной кислоты, ферментов пищеварения и желчи.

Помимо этого «Де-Нол» оказывает бактерицидное действие на хеликобáктер пứлори. Именно этот неприятный микроорганизм в большинстве случаев является виновником язвенной болезни. Врачи обычно назначают не один, а комплекс препаратов, усиливающих эффект друг друга.

Выпускается лекарство«Де-Нол» в форме таблеток дозой 120 мг по 32, 56 или 112 штук в упаковке. Таблетки покрыты плёночной оболочкой, что не предполагает их деление на части.

Так выглядит таблетка «Де нол»:

Цена на «Де-Нол» в аптеках (Центральный регион) составляет около 1000 рублей за большую упаковку, и примерно 650 — за маленькую. В большинстве аптек можно попросить приобрести несколько пластинок из большой пачки. Также более низкими ценами могут похвастать интернет-аптеки, но придётся брать всю упаковку целиком.

Показания к применению

острая фаза язвенной болезни желудка;

функциональные пищеварительные расстройства, не вызванные органическими заболеваниями ЖКТ;

обострение хронического гастрита;

синдром раздражённого кишечника, преимущественно с преобладанием диареи.

Как принимать «Де-Нол»?

Для взрослых и детей с возраста 12 лет есть две равноправных схемы:

1. По 1 таблетке 120 мг 4 раза в день за полчаса до еды и на ночь.

2. По 2 таблетки дважды в день за полчаса до еды.

Чаще всего врачи назначают второй вариант, так как большинство пациентов попросту забудет принимать лекарство 4 раза в день. Вторая схема таким образом более комплаентна.

Пить лекарство за 30 минут до приёма пищи удобно далеко не всем. Большинство людей сначала сядет кушать, а потом хлопнет себя по лбу: «Забыл таблетки принять!». С этим может помочь установление чёткого режима питания. Кстати, соблюдение диеты и режима питания — это основная часть успеха лечения язвенных поражений ЖКТ. Плюс, если кушать по часам, то легче вспомнить о приёме таблеток.

«Де-Нол» детям

До 4 лет препарат противопоказан.

Схемы приёма для детей разного возраста:

1. С 8 до 12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день за полчаса до еды.

2. С 4 до 8 лет схема чуть сложнее — нужно рассчитать дозу по весу. Дозировку применяют из расчёта 8 мг на 1 кг веса ребёнка в сутки. Не забываем, что делить таблетки «Де-Нол» нельзя, поэтому в итоге используют наиболее приближенную дозу — 1 или 2 таблетки в сутки.

Ребёнок 7 лет весит 26 кг. Рассчитываем дозировку: 8 мг ˣ 26 = 208 мг.

В 1 таблетке «Де-Нола» 120 мг. Наиболее приближен к расчёту вариант 2 таблетки в сутки.

Важно! Это СУТОЧНАЯ доза, а не однократная. В нашем примере её целесообразно разбить на 2 приёма — по 1 таблетке утром и вечером.

Общие указания

Независимо от возраста препарат обязательно принимать за полчаса до трапезы, запивать небольшим количеством обычной воды без газа (чаем, кофе, соками, молоком — нельзя!). Курс лечения составляет 1 — 2 месяца. После этого обязателен перерыв не менее 8 недель. В этот период нельзя принимать не только сам «Де-Нол» или его синонимические заменители, но и любые другие медикаменты, содержащие в составе висмут.

За полчаса до и полчаса после приёма препаратов висмута не следует принимать другие медикаменты, еду и напитки. Особенно это касается антацидных средств («Алмагель», «Маалокс», «Ренни», «Фосфалюгель» и др.), молока, фруктов и соков — эти средства и продукты могут препятствовать нормальному развитию эффекта «Де-Нола». Сам препарат может ограничивать всасывание тетрациклина, поэтому их приём нужно разводить по времени, или выбрать другой антибиотик для лечения.

«Де-Нол» — побочные действия

возможны явления диспепсии — тошнота, рвота, некоторое учащение стула или, наоборот, запор; обычно пищеварительные расстройства бывают незначительными, слабо выраженными и носят краткосрочный характер;

кожные проявления аллергии — зуд, покраснение, сыпь.

При прохождении пищеварительного тракта из активного вещества «Де-Нола» может образовываться сульфид висмута. Это соединение даёт интересный эффект — окрашивание кала в чёрный цвет. Иногда оно ещё бывает причиной легкого потемнения языка. Ни то, ни другое не страшно, не оказывает воздействия на состояние здоровья и постепенно проходит после завершения курса лечения. Стоит отметить, что производитель указывает эту особенность в инструкции в разделе «Особые указания». Обычно потребитель не дочитывает, а потом пугается.

«Де-Нол» — противопоказания

1. Почечная недостаточность в стадии декомпенсации.

3. Нельзя малышам до 4 лет.

4. В частных случаях непереносимости одного или нескольких компонентов лекарства (включая вспомогательные вещества).

При долгосрочном неконтролируемом применении, особенно в дозах, превосходящих рекомендованные, может развиться передозировка и отравление организма висмутом. В результате может быть нарушена функция почек. Симптомы уходят при отмене «Де-Нола», но в тяжёлых случаях может потребоваться введение антидота («Унитиол») и даже диализ. Крайне важно следовать врачебным рекомендациям, соблюдать назначенную дозировку и продолжительность курса.

Поскольку препарат безрецептурный и рекламируется по ТВ, потребитель нередко путает его с разовыми средствами от изжоги или боли в животе. Часто «Де-Нол» используют неправильно, потому что «когда-то назначал врач». В итоге люди обвиняют средство в отсутствии эффективности.

Во-первых, «Де-Нол» накапливает эффект, и толк от него будет только при соблюдении курсового применения. Во-вторых, этот препарат целесообразно использовать именно в фазе обострения язвенных процессов, причём в комплексе с другими средствами, активными в отношении хеликобáктер пứлори (частая комбинация — с «Флемоксином», «Фромилидом», «Трихополом»).

Хотя препарат и находится в свободном отпуске — он не из тех, которые резонно назначать самому себе. Обычно «Де-Нол» — это врачебная рекомендация.

«Де-Нол» — аналоги

Препарат оборачивается на российском фармрынке уже 10 лет и порядком «оброс» дженериками. В Государственном Реестре лекарственных средств, помимо «Де-Нола», есть целых девять препаратов висмута трикалия дицитрата.

По порядку регистрации:

1. Первым заменителем оригинального бренда в России стал в 2012 году «Новобисмол» АО «ФП «Оболенское», Московская обл. С 2015 он также производится ЗАО «Фармпроект», С.-Петербург. Используется два варианта фармацевтической субстанции: немецкая того же производителя, что для «Де-Нола», и китайская. Информация, из какого конкретно сырья сделана случайная упаковка, для потребителя нигде не фиксируется. Выпускается по 56 и 112 таблеток, стоит примерно на 30% дешевле оригинала.

2. «Витридинол», ООО «Велфарм», г. Курган. Зарегистрирован в Реестре в марте 2015. Сырьё для препарата производит не кто-нибудь, а ФГБУ науки «Институт химии твёрдого тела и механохимии» Сибирского отделения РАН. В данный момент (нач. II кв. 2020 г.) отсутствует у аптечных дистрибьютеров и в интернет-аптеках — ценовая разница с оригиналом неизвестна.

3. В июле 2015 словенская дженериковая компания KRKA зарегистрировала в России свой вариант — «Улькавис». В последнее время KRKA изготовление многих своих препаратов также переводит на российские заводы, но «Улькавис» пока полностью европейский. Готовят из той же субстанции немецкой фирмы «5Н Плюс Любек ГмбХ», что и «Де-Нол». Производство в Словении. Выпускается в фасовке по 28, 56 и 112 таблеток. Стоимость при всех достоинствах — на 30% ниже оригинала, что делает «Улькавис» отличной заменой по соотношению цены и качества.

4. 2015 был урожайным на заменители «Де-Нола» — в ноябре был зарегистрирован препарат «Эскейп» российской компании «Отисифарм» с производством ОАО «Фармстандарт-Лексредства», г. Курск. Субстанция закупается у испанской «Орион Кемикалс Металхем». На рынке представлены фасовки по 40 и 112 таблеток, цена лишь на 10 — 15 % уступает оригиналу. Дороговато.

5. В сентябре 2017 года появился ещё один заменитель «Де-Нола» — «Виканол Лайф». Производитель — ООО «ФармВИЛАР», Калужская обл. Субстанцию висмута трикалия дицитрата в «ФармВИЛАР» делают сами, обеспечивая весь производственный цикл препарата от сырья до картонной упаковки. Цена на такое средство должна быть существенно ниже оригинального бренда, но на момент исследования препарат отсутствует у аптечных поставщиков.

6. И сразу 7. В ноябре 2017 зарегистрированы ещё два заменителя. С названием ничего выдумывать не стали, препараты так и называются «Висмута трикалия дицитрат». Один из них делает ООО «Озон», Самарская обл., второй владельцем регистрационного удостоверения имеет ООО «Атолл», а делает его… всё равно «Озон». Зачем нужны были такие хитрости — простому потребителю неведомо.

Помимо всего прочего, дизайн упаковки был бесстыдным образом «слизан» у «Де-Нола». Если на витрине покупатель увидит их рядом, будет впечатление, что это два одинаковых препарата. Сразу и не поймёшь, в чём разница. Только стоимость «Висмута трикалия дицитрат» в два раза меньше. Субстанция — Китай. За кражу дизайна, китайское сырьё и непонятные ухищрения с регистрацией, пожалуй, не стоит одаривать этот дженерик излишним доверием. Только если уж совсем туго со средствами.

8. Совсем юный заменитель — «Бисмопепсин». Регистрация — февраль 2019 года. Владелец регистрационного удостоверения — ООО «Центр фармацевтических технологий», производитель ЗАО «Мега Фарм», Московская обл. Фармсубстанция — Китай. Цена на данный момент неизвестна из-за отсутствия у дистрибьютеров.

9. В ноябре 2019 в Реестре появился последний из дженериков «Де-Нола» — «Хели-стоп». На рынок он пока не вышел, стоимость остаётся тайной. Производит сие средство АО «АВВА РУС», г. Киров. Субстанция — российская, ООО «Алтайфарм». Редкая пташка — действительно полностью отечественный препарат.

«Омез» или «Де-Нол» — что лучше?

Иногда потребители сравнивают «Де-Нол» с «Омезом», так как препараты могут фигурировать в одной врачебной прописи. Это неправильно — лекарства относятся к разным группам и отличаются по эффекту и направленности действия.

«Омез» — подавляет секрецию желудочных желёз, за счёт чего развивается его гастропротекторное действие. «Де-Нол» — заживляет язвы в острой фазе и воздействует на возбудитель (хеликобáктер пứлори). В назначение одному пациенту препараты попадают, потому что врач расписывает этапы лечения.

Сначала может быть рекомендован «Де-Нол» для купирования острой фазы, затем «Омез» — для последующей профилактики обострений. Могут быть они назначены и совместно, но выбирать один из них, думая, что это почти одно и то же — в корне неверно. «Омез» может быть заменён в этой схеме на другого представителя своей группы: «Нексиум», «Эманеру», «Ланцид», «Разо» и др.

«Де-Нол» — производитель

«Де-Нол» — препарат, который первым был зарегистрирован в РФ с таким составом. С него копировались все имеющиеся на данный момент дженерики. Средство появилось на отечественном фармрынке в 2010 году.

Изначально бренд имел импортные корни — его делала «Астеллас Фарма Юроп» в Нидерландах. Это дочерняя европейская компания японской фармацевтической корпорации «Астеллас Фарма Инк.».

В 2013 году «Де-Нол» начал постепенно «переезжать» на российские производственные мощности. Фасовка во вторичную упаковку (блистеры) и коробку могла производиться как в Нидерландах, так и на наших заводах «Р-Фарм» и «ОРТАТ» в Подмосковье. В 2016 производство готовой лекарственной формы тоже частично стало российским. Можно было найти на аптечных полках абсолютно одинаковые упаковки препарата, но одна могла быть произведена в Нидерландах, а другая — в России.

К концу 2019 года «Де-нол» полностью «принял российское гражданство». Владельцем бренда на территории РФ стала отечественная компания ООО «Астеллас Фарма Продакшен», г. Москва. Полный цикл производства сосредоточен на подмосковных заводах фирм «ЗиО-Здоровье» и «Р-Фарм». Дополнительно фасовкой может заниматься АО «ОРТАТ», Костромская область.

Теперь искать импортный «Де-нол» в русских аптеках бесполезно — его разве что можно привезти в качестве сувенира из какой-нибудь страны Евросоюза. Тем не менее, препарат по-прежнему готовят из высококачественного немецкого сырья и по стандартной технологии, которая никак не изменилась с переездом производства в Россию.

Де-Нол

Состав

В состав Де-Нола входят 304,6 мг висмута трикалия дицитрата (что эквивалентно 120 мг Вi2О3), а также полиакрилат калия, повидон К30, кукурузный крахмал, магния (Mg) стеарат, макрогол 6000.

Состав оболочки таблетки: гипромеллоза 5 мПа×с и макрогол 6000 (Opadry OY-S-7366).

Форма выпуска

Двояковыпуклые, круглой формы таблетки в пленочной оболочке с оттиском «gbr 152» на одной из сторон и графическим изображением в виде квадрата с закругленными углами и прерывистыми сторонами с другой. Цвет таблеток — белый с кремовым оттенком, запах легкий аммиачный (может отсутствовать).

Таблетки расфасовываются в блистеры по 8 штук. В одной упаковке из картона может насчитываться 56 или 112 таблеток.