ЛЕКАРСТВА С НЕДОКАЗАННОЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ: ПРАВДА И МИФЫ НА ПРИМЕРЕ ТАМИФЛЮ | ВКонтакте

Заболеания

ЛЕКАРСТВА С НЕДОКАЗАННОЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ: ПРАВДА И МИФЫ НА ПРИМЕРЕ ТАМИФЛЮ

Главный редактор одного из самых известных и авторитетных медицинских журналов «The Lancet» Ричард Хортон в своей авторской статье сделал буквально сенсационное заявление:
50% публикуемых данных об эффективности лекарственных препаратов являются недостоверными.

Что означают слова Ричарда Хортона?
Предлагаем в этом разобраться на примере известного противовирусного препарата Tamiflu (Тамифлю).

Этапы опровержения данных об эффективности Тамифлю

Тамифлю – препарат, который особенную востребованность приобрел в 2009 году. Именно тогда было сделано предупреждение о надвигающейся пандемии свиного гриппа – по всему миру частные и государственные компании потратили более 2 миллиардов долларов на его закупку. Страны делали просто астрономические запасы Тамифлю, но пандемии так и не случилось – к счастью, заявления медиков и ученых были ошибочными.

В 2009 году производитель Тамифлю Roche (Швейцария) провел ряд исследований, на основании которых Кокрановская группа (международная некоммерческая организация, изучающая эффективность медицинских технологий) экспертов сделала открытое заявление – препарат снижает риск развития осложнений на фоне гриппа.
Из инструкции препарата Тамифлю:
У пациентов с подтвержденным диагнозом гриппа, принимавших Тамифлю, тяжесть заболевания, выраженная как площадь под кривой для суммарного индекса симптомов, была на 38% меньше по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
И ведь никто не сомневался в достоверности заключения – Кокрановская группа экспертов считается «золотым» стандартом в мировой медицине и уж не доверять таким гуру нет повода. Что происходит дальше?

Правительства Британии и Австралии, потратившие самое большое количество денег на покупку Тамифлю, привлекли доктора Тома Джефферсона (английский эпидемиолог, член Кокрановской группы экспертов) для проведения дополнительных исследований эффективности препарата. И вот тут произошел казус – Том Джефферсон искренне считал, что ничего нового исследования не покажут, пересматривать раннее полученные результаты не имеет смысла. Уважаемый доктор и известный эксперт понадеялся на публикации в известных медицинских журналах, будучи уверенным в том, что в них отображается истинные данные исследований.

И если бы не японский врач Кейдзи Хаяши, который назначал рассматриваемый препарат своим маленьким пациентам и засомневался в его эффективности, то уже известных результатов никто бы и не узнал. Кейдзи Хаяши, дабы не быть голословным в своих заявлениях, самостоятельно изучил всю имеющуюся медицинскую литературу по поводу Tamiflu. В результате было выяснено – использованные Джефферсоном данные при проведении контрольного мета-анализа рассматриваемого препарата основывались на 10 клинических испытаниях, но только о 2 из них были данные в медицинских публикациях. Сразу возник вопрос – целесообразно ли доверять результатам, если 8 из 10 клинических опытов вообще не были обнародованы, который и был задан японским врачом Кокрановской группе экспертов.

Пришлось Тому Джефферсону признаваться в своей ошибке, а чтобы восстановить доверие к себе как к высококлассному специалисту, он начал поэтапно искать истину об эффективности Тамифлю. Дав телефонное интервью журналистам, Джефферсон заявил о ведении личного дневника наблюдений, который позволит ему восстановить подорванное доверие. Знаменитый эксперт пошел следующим путем:

  1. Нашел авторов публикации в медицинских журналах об эффективности Тамифлю и задал вопрос об имеющихся данных исследований. Но авторы заявили, что никаких результатов научных исследований они и в глаза не видели, а данные были получены от производителя.
  2. Джефферсон обратился к производителю Тамифлю, чтобы тот предоставил ему данные 8 клинических испытаний препарата, которые нигде не были опубликованы. И в этот момент производитель повел себя, мягко говоря, странно – он предложил эксперту подписать документы о неразглашении данных. Когда Джефферсон отказался это сделать, ему было отказано в помощи.

Итогом всего этого «мероприятия» стали опубликованные данные нового мета-анализа Тамифлю, в котором его эффективность оценивалась как «скромная», а способности препарата снижать риск развития осложнений на фоне гриппа вообще были опровергнуты. Кокрановская группа экспертов отказалась давать заключения в пользу высокой эффективности исследуемого препарата без получения результатов тех самых «скрытых» 8 клинических опытов.

Апогеем всей этой истории стала публикация материала в Британском медицинском журнале – в нем рассказывалось о выявлении неизвестных писателей, которые были наняты компанией-производителем Тамифлю и под давлением дали исключительно положительные результаты клинических исследований. Впрочем, этот факт производитель отвергал, хотя и признавал, что для написания заключений привлекал сторонних фармацевтов.

Этот материал произвел очередной фурор в обществе – доверие к Кокрановской группе экспертов и в частности к Тому Джефферсону вернулось, а вот репутация производителя Тамифлю была испорчена окончательно. Именно поэтому в 2011 году компания-производитель предоставила Джефферсону и Кокрановской группе экспертов все данные клинических испытаний рассматриваемого препарата. Были сделаны весьма любопытные выводы…

Современные данные об эффективности противовирусного препарата

Учеными, экспертами изучались 20 результатов исследований Тамифлю и были поставлены под сомнения выводы, сделанные производителем – медицинских недочетов было слишком много. Выводы, ставшие результатом работы экспертов Кокрановской группы:

— Тамифлю способен сократить проявления симптомов гриппа и простуды максимум на 1 день;

— препарат не оказывает влияния на число госпитализированных больных с диагнозом грипп или острое респираторное заболевание;

— могут наблюдаться побочные эффекты – тошнота, рвота, головные боли, нарушения сердечного ритма, острые патологии почек и печени;

— влияние Tamiflu на развитие осложнений гриппа преувеличены.

Естественно, об эффективности рассматриваемого препарата по отношению к свиному гриппу и говорить не стоит – этот факт не просто ставится под сомнение, а просто не рассматривается.

К сожалению изложенная в этом материале история – не единственная в своем роде. И общество сделало вывод, что в искажении фактов о результатах исследований виноваты…печатные издания.

Искажения в публикациях

Чтобы разобраться, как и почему происходит искажение фактов при публикации результатов исследований, нужно представить себе добросовестного врача-психиатра, который активно интересуется новыми лекарственными препаратами и открытиями в его сфере деятельности. Что он видит в публикациях? В медицинских журналах есть данные о проведении 37 научных исследований, которые доказывают эффективность каких-либо конкретных антидепрессантов, и о 14 исследованиях, которые опровергают этот факт.

Что не учитывает доктор? А то, что положительный результат исследований был зафиксирован в 38 случаях, а вот отрицательный – в 36. В медицинском журнале просто не были опубликованы 22 результата исследования – получился сдвиг в сторону эффективности изучаемого лекарственного препарата.

Почему происходят такие искажения в публикациях? Все просто – виной этому конфликт интересов. Например, в правилах Международного комитета редакторов медицинских журналов есть такое (цитата):

«Редакторы, принимающие окончательное решение о публикации рукописей, не должны иметь личной, профессиональной или финансовой заинтересованности ни в одном из номеров журнала, которые они оценивают.»

И, тем не менее, Британский медицинский журнал однажды оказался в центре весьма неприятной истории – редактор опубликовал материал об эффективности лекарственного препарата, производитель которого был главным спонсором образовательного учреждения, в котором трудился и этот самый редактор. И это не единственный случай! Известны публикации результатов недобросовестных исследований, которые продвигали редакторы, ранее работавшие в фармацевтических компаниях.

Но и это еще не все! Ричард Хортон уверяет, что в этой ситуации виноваты абсолютно все – ученые, которые гонятся за продуктивностью и новизной, редакторы, которые получают материальную выгоду от каждой публикации. Замкнутый круг, приводящий к тому, что преследуется цель не выявления истины, а укрепления своего материального благополучия.

Даже на симпозиуме медицинских биоисследований в апреле 2015 года (он проходил в Лондоне) было единогласно признан факт – наука переживает этап серьезного сбоя. Успокаивает только одно – медицинская наука стала более серьезно относиться к собственным ошибкам/просчетам. Правда, на пути к поиску истины никто не желает сделать первый шаг, но, возможно, это только дело времени.

Подытоживая разбор противовирусных препаратов (смотри предыдущие статьи), используемых при гриппе, можно сделать вывод, что эффективность каждого из них – это достаточно спорный факт. Даже Осельтамивир и Замивир, которые считаются наиболее востребованными, признаются на государственном уровне и обладают «доказанной эффективностью», признаются в качестве хорошего лекарства от вируса гриппа далеко не всеми специалистами. Это лишь утверждает во мнении, что направленной противовирусной терапии с достаточной и доказанной эффективностью, не существует. Грипп требует симптоматического лечения и правильного режима содержания больного, а также вакцинации, которая позволит избежать инфицирования этим вирусом.

Лекарства с недоказанной эффективностью: правда и мифы на примере Тамифлю

Как часто пациенты, обращаясь к врачу, сомневаются в его профессионализме? Как часто пациенты не доверяют известным лекарственным препаратам, об эффективности которых говорят люди, имеющие безупречную репутацию в научном мире? Кажется, что эти вопросы неуместны – ведь и о пользе лекарственных препаратов, и о современных методах лечения говорят не обыватели и вчерашние студенты-медики, а «ученые мужи»!

К сожалению, это не совсем верно – главный редактор одного из самых известных и авторитетных медицинских журналов «Ланцет» Ричард Хортон в своей авторской статье сделал буквально сенсационное заявление: 50% публикуемых данных об эффективности лекарственных препаратов являются недостоверными.

Такое заявление было реально шокирующим и для пациентов, и для большинства медицинских работников, тем более, что оно было сделано не каким-то юным журналистом, гоняющимся за сенсациями. Что означают слова Ричарда Хортона? В этой статье мы попробуем разобраться с его заявлением на примере всем известного противогриппозного препарата Tamiflu (Тамифлю).

Этапы опровержения данных об эффективности Tamiflu

Тамифлю – препарат, который особенную востребованность приобрел в 2009 году. Именно тогда было сделано предупреждение о надвигающейся пандемии свиного гриппа – по всему миру частные и государственные компании потратили более 2 миллиардов долларов на его закупку. Страны делали просто астрономические запасы Тамифлю, но пандемии так и не случилось – к счастью, заявления медиков и ученых были ошибочными.

В 2009 году производитель Тамифлю Roche провел ряд исследований, на основании которых Кокрановская группа экспертов сделала открытое заявление – препарат снижает риск развития осложнений на фоне гриппа. И ведь никто не сомневался в достоверности заключения – Кокрановская группа экспертов считается «золотым» стандартом в мировой медицине и уж не доверять таким гуру нет повода. Что происходит дальше?

Правительства Британии и Австралии, потратившие самое большое количество денег на покупку Тамифлю, привлекли доктора Тома Джефферсона (английский эпидемиолог, член Кокрановской группы экспертов) для проведения дополнительных исследований эффективности препарата. И вот тут произошел казус – Том Джефферсон искренне считал, что ничего нового исследования не покажут, пересматривать раннее полученные результаты не имеет смысла. Уважаемый доктор и известный эксперт понадеялся на публикации в известных медицинских журналах, будучи уверенным в том, что в них отображается истинные данные исследований.

И если бы не японский врач Кейдзи Хаяши, который назначал рассматриваемый препарат своим маленьким пациентам и засомневался в его эффективности, то уже известных результатов никто бы и не узнал. Кейдзи Хаяши, дабы не быть голословным в своих заявлениях, самостоятельно изучил всю имеющуюся медицинскую литературу по поводу Tamiflu. В результате было выяснено – использованные Джефферсоном данные при проведении контрольного мета-анализа рассматриваемого препарата основывались на 10 клинических испытаниях, но только о 2 из них были данные в медицинских публикациях. Сразу возник вопрос – целесообразно ли доверять результатам, если 8 из 10 клинических опытов вообще не были обнародованы, который и был задан японским врачом Кокрановской группе экспертов.

Пришлось Тому Джефферсону признаваться в своей ошибке, а чтобы восстановить доверие к себе как к высококлассному специалисту, он начал поэтапно искать истину об эффективности Тамифлю. Дав телефонное интервью журналистам, Джефферсон заявил о ведении личного дневника наблюдений, который позволит ему восстановить подорванное доверие. Знаменитый эксперт пошел следующим путем:

  1. Нашел авторов публикации в медицинских журналах об эффективности Тамифлю и задал вопрос об имеющихся данных исследований. Но авторы заявили, что никаких результатов научных исследований они и в глаза не видели, а данные были получены от производителя.
  2. Джефферсон обратился к производителю Тамифлю, чтобы тот предоставил ему данные 8 клинических испытаний препарата, которые нигде не были опубликованы. И в этот момент производитель повел себя, мягко говоря, странно – он предложил эксперту подписать документы о неразглашении данных. Когда Джефферсон отказался это сделать, ему было отказано в помощи.

Итогом всего этого «мероприятия» стали опубликованные данные нового мета-анализа Тамифлю, в котором его эффективность оценивалась как «скромная», а способности препарата снижать риск развития осложнений на фоне гриппа вообще были опровергнуты. Кокрановская группа экспертов отказалась давать заключения в пользу высокой эффективности исследуемого препарата без получения результатов тех самых «скрытых» 8 клинических опытов.

Апогеем всей этой истории стала публикация материала в Британском медицинском журнале – в нем рассказывалось о выявлении неизвестных писателей, которые были наняты компанией-производителем Тамифлю и под давлением дали исключительно положительные результаты клинических исследований. Впрочем, этот факт производитель отвергал, хотя и признавал, что для написания заключений привлекал сторонних фармацевтов.

Этот материал произвел очередной фурор в обществе – доверие к Кокрановской группе экспертов и в частности к Тому Джефферсону вернулось, а вот репутация производителя Тамифлю была испорчена окончательно. Именно поэтому в 2011 году компания-производитель предоставила Джефферсону и Кокрановской группе экспертов все данные клинических испытаний рассматриваемого препарата. Были сделаны весьма любопытные выводы…

Современные данные об эффективности противогриппозного препарата

Учеными, экспертами изучались 20 результатов исследований Тамифлю и были поставлены под сомнения выводы, сделанные производителем – медицинских недочетов было слишком много. Выводы, ставшие результатом работы экспертов Кокрановской группы:

  • Тамифлю способен сократить проявления симптомов гриппа и простуды максимум на 1 день;
  • препарат не оказывает влияния на число госпитализированных больных с диагнозом грипп или острое респираторное заболевание;
  • могут наблюдаться побочные эффекты – тошнота, рвота, головные боли, нарушения сердечного ритма, острые патологии почек и печени;
  • влияние Tamiflu на развитие осложнений гриппа преувеличены.

Естественно, об эффективности рассматриваемого препарата по отношению к свиному гриппу и говорить не стоит – этот факт не просто ставится под сомнение, а просто не рассматривается.

К сожалениюизложенная в этом материале история – не единственная в своем роде. И общество сделало вывод, что в искажении фактов о результатах исследований виноваты…печатные издания.

Искажения в публикациях

Чтобы разобраться, как и почему происходит искажение фактов при публикации результатов исследований, нужно представить себе добросовестного врача-психиатра, который активно интересуется новыми лекарственными препаратами и открытиями в его сфере деятельности. Что он видит в публикациях? В медицинских журналах есть данные о проведении 37 научных исследований, которые доказывают эффективность каких-либо конкретных антидепрессантов, и о 14 исследованиях, которые опровергают этот факт.

Что не учитывает доктор? А то, что положительный результат исследований был зафиксирован в 38 случаях, а вот отрицательный – в 36. В медицинском журнале просто не были опубликованы 22 результата исследования – получился сдвиг в сторону эффективности изучаемого лекарственного препарата.

Именно поэтому контрольные анализы Кокрановской группы экспертов всегда содержат и недовольство по поводу методов исследований, даже имеется прямое высказывание о том, что на их основании порой очень тяжело сделать какие-либо правдивые выводы. Например, мета-анализ вакцины MMR (корь, краснуха и паротит) не позволяет сделать конкретный вывод о взаимосвязи вакцины и развивающихся заболеваний после ее введения в организм ребенка. Но тут же эксперты заявляют – большинство исследований по отношению к безопасности и эффективности вакцины MMR проводились с нарушениями, отмечается методическая слабость, поэтому уверенных выводов сделать априори невозможно.

Почему происходят такие искажения в публикациях? Все просто – виной этому конфликт интересов. Например, в правилах Международного комитета редакторов медицинских журналов есть такое (цитата):

«Редакторы, принимающие окончательное решение о публикации рукописей, не должны иметь личной, профессиональной или финансовой заинтересованности ни в одном из номеров журнала, которые они оценивают.»

И, тем не менее, Британский медицинский журнал однажды оказался в центре весьма неприятной истории – редактор опубликовал материал об эффективности лекарственного препарата, производитель которого был главным спонсором образовательного учреждения, в котором трудился и этот самый редактор. И это не единственный случай! Известны публикации результатов недобросовестных исследований, которые продвигали редакторы, ранее работавшие в фармацевтических компаниях.

Но и это еще не все! Ричард Хортон уверяет, что в этой ситуации виноваты абсолютно все – ученые, которые гонятся за продуктивностью и новизной, редакторы, которые получают материальную выгоду от каждой публикации. Замкнутый круг, приводящий к тому, что преследуется цель не выявления истины, а укрепления своего материального благополучия.

Даже на симпозиуме медицинских биоисследований в апреле 2015 года (он проходил в Лондоне) было единогласно признан факт – наука переживает этап серьезного сбоя. Успокаивает только одно – медицинская наука стала более серьезно относиться к собственным ошибкам/просчетам. Правда, на пути к поиску истины никто не желает сделать первый шаг, но, возможно, это только дело времени.

Цыганкова Яна Александровна, медицинский обозреватель, терапевт высшей квалификационной категории.

8,158 просмотров всего, 1 просмотров сегодня

«Реленза» или «Тамифлю»? Насколько они эффективны против гриппа?

В этой статье разберем два популярных лекарства против гриппа, которые используются уже на протяжении двух десятилетий. Однако оба ставятся под сомнение с точки зрения эффективности. Что лучше: «Тамифлю» или «Реленза»? Можно ли с их помощью избежать осложнений от гриппа?

Осельтамивир и Занамивир

Осельтамивир, либо осельтамивира фосфат (98,5 мг);

крахмал прежелатинизированный, повидон К30, кроскармеллоза натрия, тальк, натрия стеарил фумарат

Моногидрат лактозы (до 25 мг).

Как работают препараты от гриппа

Вирус имеет простейшее строение: РНК (либо ДНК), «упакованную» в липидную оболочку. Размножаться он может лишь попав внутрь живой клетки. Попав в организм носителя, вирус незамедлительно начинает делиться, поражая клетки и ткани.

Известно, что вирус гриппа передается по воздуху и для проникновения в клетку использует фермент нейроминидазу, которая разрушает защитный барьер эпителиальных клеток горла. Так и происходит первичное заражение. «Тамифлю» и «Реленза» являются ингибиторами нейромидазы – то есть препятствуют выработке фермента и уменьшают способность вирусов гриппа A и B проникать внутрь организма.

Оба препарата против гриппа были разработаны в середине 90-х годов и с тех пор непрерывно конкурируют за кошельки покупателей. Оба одинаково охотно назначаются врачами как средства для профилактики и лечения гриппа у взрослых и детей, оба признаны эффективными и считаются безопасными. «Тамифлю» по инструкции можно давать детям, уже начиная с 1 года, «Релензу» — с 5 лет.

Последний обзор независимой организации Кокрейновское сотрудничество, опубликованный в британском медицинском журнале BMJ, не нашел веских доказательств действенности обоих противовирусных препаратов. В исследовании были проанализированы внутренние отчеты о 20 испытаниях «Тамифлю» и 26 испытаниях «Релензы», в которых приняли участие более 24 тысяч человек.

Опасен ли Тамифлю?

Известно, что «Тамифлю» сокращает сроки выздоровления примерно на полдня, однако, нет достаточных доказательств, подтверждающих, что он препятствует развитию осложнений. Фактически же результаты исследований говорят о повышенном риске тошноты и рвоты после приема препарата.

Более того, когда лекарство исследовали в качестве средства для профилактики, побочные эффекты включали в себя головные боли (3% случаев), проблемы с почками (5% случаев) и психические расстройства (1% случаев).

В исследовании с плацебо прием препарата привел к более быстрой ликвидации симптомов гриппа у взрослых всего на полдня (от 7 до 6,3 дней), однако, у детей эффект был не таким определенным. Кому-то из маленьких пациентов лекарство помогло, кому-то нет.

При этом нет никаких свидетельств того, что «Тамифлю» снижает риск госпитализации с осложнениями (такими как бронхит, пневмония, синусит, инфекция среднего уха и т.д.).

Данные говорят о том, что «Тамифлю» не очень помогает организму вырабатывать антитела против вируса гриппа.

Комментарии производителей

Владельцы патента на «Релензу» и производители из GSK отметили, что предоставили команде Кохрейновского сотрудничества весь необходимый доступ к клиническим данным и были рады поддержать их исследования. «Мы также рады, что наша прозрачность была отмечена учеными. Однако мы по-прежнему считаем, что данные, полученные в рамках клинических испытаний, подтвердили эффективность нашего препарата в борьбе с гриппом. При правильном использовании пациентом он может сократить продолжительность болезни», – отметили они в своем официальном пресс-релизе.

Представители Roche указали на то, что в докладе не учтен весь массив данных по препарату «Тамифлю» – исследователи воспользовались лишь информацией по 20 клиническим испытаниям из 77.

Препараты от гриппа, аналоги «Тамифлю» и «Релензы»

У «Тамифлю» есть примерно 12 заменителей с разной степенью эффективности. Они часто преподносятся как дешевые аналоги, но строго говоря, ими не являются, поскольку действующее вещество в составе отличается. Вот три примера:

Римантадин – белорусский препарат, внесенный Президиумом РАМН РФ в списки неэффективных ещё в 2007 году;

Кагоцел – активно продвигаемый на рынке отечественный противовирусный препарат. Однако клинических доказательств его эффективности очень мало.

Ингавирин – иммуномодулятор, недорогой отечественный препарат, воздействует на рецепторы интерферона и таким образом помогает организму справиться с вирусом гриппа. Тем не менее, препарат продается только на российском рынке, а данные о его эффективности ограничены.

Применять или не применять Осельтамивир и Занамивир?

Полезность любых противовирусных лекарств во время гриппа сейчас под большим вопросом. Однако по крайней мере «Тамифлю» и «Реленза» прошли множество клинических испытаний, то есть сравнительно безопасны.

Имеет ли смысл пить эти лекарства, чтобы выгадать время? Если вы взрослый и в целом здоровый человек, то, пожалуй, нет. Однако это не относится к детям и старикам с ослабленным иммунитетом. Именно им показаны оба противовирусных препарата.

Эффективность Тамифлю под вопросом

Препараты Tamiflu и Relenza в ряде стран широко используются для лечения гриппа у взрослых и детей.

Предыдущие исследования приписывали этим препаратам способность существенно уменьшать время болезни и риск осложнений, связанных с этой инфекцией.

Но последний Кохрейновский обзор, недавно опубликованный в BMJ, утверждает, что нет надежной доказательной базы в поддержку этих препаратов.

Tamiflu (озельтамивир) и Relenza (занамивир) – это препараты группы ингибиторов нейраминидазы. Считается, что оба препарата предотвращают и уменьшают симптомы гриппа, останавливая распространение вируса в организме.

Сегодня Тамифлю используют при гриппе у пациентов с 2-недельного возраста, если симптомы болезни продолжаются не более 2 дней. Он может назначаться для профилактики гриппа у пациентов старше 1 года. Препарат Relenza западные специалисты рекомендуют для лечения гриппа с 7 лет, а для профилактики – с 5 лет.

В создании нового обзора участвовали известные исследователи, такие как доктор Карл Хенеган (Carl Heneghan) из Оксфордского университета (Великобритания) и доктор Питер Доши (Peter Doshi) из Школы фармации Мэрилендского университета (США).

Они говорят, что оба препарата запасены в огромных количествах на складах обеих стран для борьбы с сезонным гриппом. К примеру, в Соединенных Штатах на создание резервов противовирусных препаратов было израсходовано более 1,3 миллиарда долларов.

Столь внушительные запасы препаратов создавались, прислушиваясь к международным (Всемирная организация здравоохранения) и национальным (Центр по контролю и профилактике заболеваний — CDC) рекомендациям. Но на чем были основаны их рекомендации?

Команда ученых утверждает, что Европейский CDC основывался на выводах Европейского медицинского агентства (ЕМА) о безопасности и пользе ингибиторов нейраминидазы. В то же время рекомендации всех остальных органов основывались на результатах исследования самого производителя Relenza – компании GlaxoSmithKline.

В 2009 году исследователи решили оценить безопасность и эффективность ингибиторов нейраминидазы, используя накопленные к тому времени сведения из разных стран. Неожиданно производители отказались предоставить полный доступ к данным клинических испытаний лекарств, что и похоронило эту идею.

Появилось подозрение насчет точности и достоверности сообщений об эффективности и безопасности этих препаратов, которые тоннами запасали на случай эпидемии гриппа.

В 2012 году западные издания сообщали, что BMJ попытался надавить на компанию Roche, чтобы та обнародовала полные данные исследований препарата Тамифлю.

Теперь, имея доступ к оригинальных клиническим исследованиям, ученые смогли проанализировать 20 полных отчетов по препарату Tamiflu и 26 отчетов по Relenza. Всего эти исследования включали 24 000 пациентов.

Результаты поставили под сомнение пользу препаратов

При обзоре эффективности Тамифлю исследователи обнаружили, что лекарство облегчает симптомы гриппа только на ½ дня быстрее плацебо (пустышки) – 6,3 дня по сравнению с 7 днями.

Более того, Тамифлю на самом деле не уменьшает риск госпитализации или осложнений при гриппе, таких как пневмония, бронхит, синусит и отит у взрослых и детей.

Исследователи выявили, что лекарство чаще вызывает тошноту и рвоту у взрослых и детей по сравнению с плацебо – 5% против 4%. Когда Тамифлю используется для профилактики гриппа, на 1% повышается риск психических побочных эффектов. Об этих событиях вообще не сообщалось в первоначальных публикациях.

И это не все. Команда выяснила, что у некоторых пациентов Тамифлю уменьшает продукцию собственных антител против вируса гриппа, то есть ослабляет природный защитный механизм.

Комментируя эти результаты, доктор Дэвид Товей (David Tovey), главный редактор Cochrane, сказал: «Изначально считалось, что базы недостаточно, чтобы доказать эффективность Тамифлю в плане снижения частоты госпитализаций и осложнений. Теперь оказывается, что препарат еще и вызывает побочные эффекты, не указанные в оригинальных публикациях. Это подчеркивает важность прозрачных и общедоступных исследований».

Похожие результаты были опубликованы и о препарате Relenza. Оказалось, что лекарство уменьшало продолжительность симптомов гриппа с 6,6 дня до 6, что эквивалентно 14 часам. У детей никакого значимого терапевтического эффекта не обнаружено. Частоту госпитализаций и риск осложнений он также не снижал.

При таких очень скромных показателях удивляет цена препаратов. На сегодняшний день упаковка Тамифлю (10 капсул) стоит порядка 25-30 долларов, а Relenza – 50-60 долларов.

Рекомендации должны быть пересмотрены

На основании полученных результатов ученые требуют пересмотреть рекомендации по использованию обоих препаратов — Tamiflu и Relenza – для профилактики и лечения гриппа.

«Процесс одобрения и применения лекарств больше не может опираться на неправдивую или неполную информацию. Мы рискуем слишком многим в общественном здоровье и нашей экономике», — заявили авторы обзора.

Константин Моканов: магистр фармации и профессиональный медицинский переводчик

Расходы на средство от гриппа «Тамифлю» — «пустая трата»

Поделиться сообщением в

Внешние ссылки откроются в отдельном окне

Внешние ссылки откроются в отдельном окне

Британские власти потратили сотни миллионов фунтов на лекарство для лечения гриппа, эффект от которого мало отличим от обычного парацетамола, говорится в докладе международной некоммерческой организации Cochrane Collaboration.

Речь идет о препарате «Тамифлю» (Tamiflu), на приобретение которого правительство Соединенного Королевства потратило 473 млн фунтов стерлингов (785 млн долларов).

Многие страны мира запасались этим лекарством на случай пандемии гриппа среди населения, однако, как утверждается в докладе, «Тамифлю» не способен предотвратить распространение болезни и снизить риск осложнений.

Запасы препарата хранились в Великобритании с 2006 года, когда были выпущены предупреждения о том, что в результате пандемии «птичьего гриппа» только в одной Британии могут умереть 750 тыс. человек.

Производитель препарата, швейцарская фармацевтическая компания Roche, а также некоторые медицинские эксперты раскритиковали доклад, назвав его некорректным.

В Roche заявили, что не согласны с выводами исследования, и предупредили, что они могут иметь серьезные последствия для общественного здоровья.

Представитель компании Дэниель Тарли предположил, что исследователи использовали неверные статистические данные, которые «недооценивают преимущества» препарата, и нетрадиционные методы анализа побочных эффектов.

Препарат «Тамифлю» массово выписывали во время вспышки «свиного гриппа» в 2009 году. Тогда же Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала использовать средство для лечения этой разновидности гриппа.

Закрытые данные

Популярность «Арбидола» в России

Во время паники 2009 года по поводу распространения свиного гриппа в России прошла активная рекламная кампания препарата «Арбидол», который рекомендовал и главный санитарный врач страны Геннадий Онищенко.

Продажи препарата подскочили более чем на 100%, его без конкурса закупили в федеральный резервный запас лекарств. А в апреле 2010 года российское телевидение показало кадры, на которых Владимир Путин заходит в аптеку в Мурманске и интересуется, есть ли в продаже «Арбидол». Это послужило дополнительным стимулом продаж препарата.

Единственным производителем «Арбидола» и владельцем торговой марки является компания «Фармстандарт», у которой есть восемь заводов по производству лекарственных средств, в том числе один в Харькове.

За лоббирование препарата неоднократно критиковали экс-министра здравоохранения Татьяну Голикову. Сама она отрицает обвинения в связях с «Фармстандартом».

Промышленное производство противовирусного препарата «Арбидол» в России началось в 1992 году. За 20 лет было проведено всего 9 клинических исследований, отвечающих необходимым требованиям, — пять в России и четыре в Китае. Причем лишь три исследования были проведены в отношении использования «Арбидола» для лечения гриппа.

По заявлению профессора Василий Власова, президента Общества специалистов доказательной медицины, исследования арбидола не дают оснований рассматривать его в качестве препарата с доказанной в испытаниях эффективностью лечения простудных заболеваний, в том числе гриппа. Тем не менее в течение ряда лет «Арбидол» занимал первое место по объёмам продаж из всех лекарственных средств в России.

Сейчас упаковку «Арбидола» с 10 капсулами можно купить в российских аптеках за 170 рублей (около 5 долларов) — в шесть раз дешевле, чем за такую же упаковку «Тамифлю» в России.

Фармацевтические компании не публикуют результаты своих исследований. Доклад Cochrane Collaboration стал результатом ожесточенной борьбы за обнародование ранее неизвестных данных об эффективности и побочных эффектах препарата.

Специалисты организации пришли к выводу, что «Тамифлю» сокращает продолжительность симптомов гриппа с семи дней до 6,3 у взрослых и 5,8 у детей. По словам авторов доклада, аналогичное воздействие на организм оказывает и традиционный парацетамол.

В ответ на утверждения о том, что лекарство способно предотвратить развитие осложнений, таких как пневмония, специалисты заявили, что клинические испытания были настолько слабыми, что никаких видимых эффектов быть не могло.

Еще одним основанием для накопления запасов препарата было замедление распространения болезни, необходимое для разработки вакцины. Однако авторы доклада заявили, что никаких доказательств тому, что препарат способен предотвратить распространение болезни или замедлить его, попросту не существует.

Организация также напоминает, что препарат имеет ряд побочных эффектов, таких как тошнота, головные боли, психические расстройства, проблемы с почками и повышение содержания глюкозы в крови.

Один из авторов доклада, профессор доказательной медицины Оксфордского университета Карл Хенеган заявил в интервью Би-би-си: «Потраченные на это 500 миллионов никак не улучшили здоровье людей, а возможно и навредили им».

«Я не стал прописывать этот препарат для облегчения симптомов гриппа, я бы лучше дал парацетамол», — сказал Би-би-си клинический эпидемиолог и бывший врач общей практики Том Джефферсон.